Den 9. august 2024 avslo FDA s\u00f8knaden om at MDMA-assistert terapi skulle bli en godkjent behandling for PTSD. FDAs beslutning kom som et sjokk for mange som har jobbet for \u00e5 bringe denne lovende behandlingen til pasienter i n\u00f8d. Hvordan kan hele verden g\u00e5 fra \u00e5 tro at dette er l\u00f8sningen p\u00e5 alle verdens problemer til \u00e5 tro at alt bare var tull. Til tross for ekstraordin\u00e6re kliniske resultater som viser effektivitet, belyser avslaget b\u00e5de de vitenskapelige, kulturelle og byr\u00e5kratiske hindringene som fortsatt st\u00e5r i veien for psykedelisks terapi. For meg virker det som det meste av skriverier rundt dette er veldig overfladisk, tynt og ubalansert. Jeg har fulgt denne prosessen og lyttet til kritikere av MAPS og n\u00f8kkelpersoner i prosessen. Her er en gjennomgang av de viktigste \u00e5rsakene til avslaget, basert p\u00e5 min forst\u00e5else av det:<\/p>\n\n\n\n
1. Utfordringer med dobbeltblind design<\/strong><\/p>\n\n\n\n Et av punktene for avslag var at deltakerne kunne gjette om de fikk MDMA eller ikke. En av de st\u00f8rste utfordringene i studiene var \u00e5 sikre at deltakerne og forskerne forble \u201cblinde\u201d for hvilken behandling som ble gitt. MDMA gir tydelige fysiske og emosjonelle effekter, noe som gjorde det lett for de fleste deltakerne og terapeutene \u00e5 forst\u00e5 om de fikk MDMA eller placebo.<\/p>\n\n\n\n Fors\u00f8k p\u00e5 \u00e5 l\u00f8se dette, som \u00e5 bruke lave doser MDMA som aktiv placebo, f\u00f8rte til andre problemer. Deltakerne som fikk lave doser, opplevde ofte ubehag, og resultatene deres var d\u00e5rligere enn de som fikk placebo. Dette understreket vanskeligheten med \u00e5 balansere blinding og terapeutisk effekt, noe som ble et sentralt fokus for FDAs kritikk. Dette har MAPS (n\u00e5 Lykos) diskutert med FDA i flere \u00e5r og de kom fram til en l\u00f8sning de begge mente var s\u00e5 god som mulig.<\/p>\n\n\n\n 2. Endringer i regulatoriske forventninger<\/strong><\/p>\n\n\n\n I starten av prosessen hadde MAPS og FDA kommet til enighet om hvordan studiene skulle gjennomf\u00f8res. MDMA-studiet til MAPS fikk status av FDA som \u00abBreakthrough therapy\u00bb, som gjorde at MAPS og FDA skulle samarbeide og justere protokollen fortl\u00f8pende for \u00e5 sikre raskere godkjenning. Men da nye personer tok over ledelsen i FDAs psykiatridivisjon, ble flere krav endret. For eksempel ble det innf\u00f8rt strengere krav om at ledende terapeuter m\u00e5tte ha MD- eller PhD-titler, og at en lege m\u00e5tte v\u00e6re fysisk til stede under \u00f8ktene i stedet for \u00e5 kun v\u00e6re tilgjengelig, som det var f\u00f8r.<\/p>\n\n\n\n Disse kravene hadde ingen klar st\u00f8tte i forskningsdata for \u00e5 forbedre sikkerhet eller effektivitet, men virket heller som et uttrykk for forsiktighet. Disse endringene \u00f8kte kostnadene og forsinket prosessen ytterligere.<\/p>\n\n\n\n 3. Negative medienarrativer<\/strong><\/p>\n\n\n\n Mens MAPS og Lykos fokuserte p\u00e5 samarbeidet med FDA i siste fase f\u00f8r innlevering, valgte de \u00e5 g\u00e5 inn i en \u201cstille mediefase\u201d, som gjorde at de unnlot \u00e5 im\u00f8teg\u00e5 kritikk i media. De trodde det var plankekj\u00f8ring og at media ikke kom til \u00e5 p\u00e5virke FDAs vurdering. Kritiske artikler, spesielt fra en organisasjon som kaller seg Psymposia (og som ogs\u00e5 er uttalt negative til kommersialisering av psykedelika) fremmet tvil om studienes design, terapiprotokollene og sikkerheten til MDMA, til tross for solid klinisk dokumentasjon som viste det motsatte.<\/p>\n\n\n\n En stor tabbe var \u00e5 ikke fremheve positive nyheter i denne perioden, som den nederlandske statskomiteens vurdering av samme data. Komiteen i Nederland konkluderte med at MDMA-behandling var effektiv og sikker, og anbefalte at den skulle brukes i kontrollerte omgivelser for PTSD. Uten slike positive motnarrativer dominerte kritikken det offentlige bildet.<\/p>\n\n\n\n 4. FDA og skepsis til psykoterapi<\/strong><\/p>\n\n\n\n FDA godkjenner medisiner og har ikke aldri f\u00f8r godkjent en protokoll som kombinerer medisin og psykoterapi. MDMA-assistert terapi er avhengig av en spesifikk terapeutisk protokoll, som FDA viste seg \u00e5 v\u00e6re ukomfortabel med \u00e5 vurdere. Byr\u00e5et stilte sp\u00f8rsm\u00e5l ved om terapien alene kunne forklare resultatene, til tross for flere ti\u00e5r med data som demonstrerer MDMAs unike terapeutiske potensial.<\/p>\n\n\n\n Denne misforst\u00e5elsen av samspillet mellom substansen og terapien ble en sentral faktor i avslaget.<\/p>\n\n\n\n 5. Offentlig skepsis til kommersielle samarbeid<\/strong><\/p>\n\n\n\n MAPS m\u00f8tte kritikk for sitt samarbeid med Lykos, en kommersiell enhet opprettet for \u00e5 finansiere og skalere kliniske studier. Kritikere hevdet at MAPS hadde \u201csolgt seg ut,\u201d og denne mistroen bidro til \u00e5 svekke tilliten til prosessen.<\/p>\n\n\n\n Dette samarbeidet var imidlertid n\u00f8dvendig for \u00e5 m\u00f8te de \u00f8konomiske kravene til godkjenningsprosessen. Slike kostnader \u2013 vanligvis milliarder av kroner \u2013 overstiger vanligvis det som kan hentes inn via donasjoner alene. Likevel ble partnerskapet ofte misforst\u00e5tt som et etisk problem, og dette svekket offentlig st\u00f8tte.<\/p>\n\n\n\n 6. Politiske og byr\u00e5kratiske hindringer<\/strong><\/p>\n\n\n\n Til tross for betydelig fremgang med \u00e5 redusere stigma rundt psykedelika, eksisterer fortsatt kulturelle og politiske barrierer. Enkelte medlemmer av FDAs r\u00e5dgivende komit\u00e9 uttrykte bekymring for de bredere samfunnsmessige konsekvensene av en slik godkjenning.<\/p>\n\n\n\n I tillegg virker det som om lavere niv\u00e5er i FDA er mer tilb\u00f8yelige til \u00e5 avsl\u00e5 kontroversielle behandlinger, delvis av frykt for \u00e5 ta ansvar for potensielle negative utfall. FDA har f\u00e5tt mye kritikk de siste \u00e5rene, blant annet for godkjenning av Alzheimers-medisinen Aduhelm og den smertestillende medisinen Vioxx, som ble trukket fra markedet etter at det ble avdekket \u00f8kt risiko for hjerteinfarkt og slag. I tillegg har de f\u00e5tt sterk kritikk for h\u00e5ndteringen av Oxycontin-krisen i USA. \u00d8kt institusjonell forsiktighet bidro ogs\u00e5 antageligvis til avgj\u00f8relsen.<\/p>\n\n\n\n