Den 9 augusti 2024 avslog FDA ansökan om MDMA-assisterad terapi för att bli en godkänd behandling för PTSD. FDA:s beslut kom som en chock för många som har arbetat för att ge denna lovande behandling till patienter i nöd. Hur kan hela världen gå från att tro att detta är lösningen på alla världens problem till att tro att allt bara var nonsens. Trots extraordinära kliniska resultat som visar effektivitet, belyser avslaget de vetenskapliga, kulturella och byråkratiska hindren som fortfarande står i vägen för psykedelisk terapi. För mig verkar det som att det mesta av skrivandet kring detta är väldigt ytligt, tunt och obalanserat. Jag har följt denna process och lyssnat på kritiker av MAPS och nyckelpersoner i processen. Här är en genomgång av de huvudsakliga skälen till avslaget, baserat på min förståelse av det:
1. Utmaningar med dubbelblind design
En av punkterna för avslag var att deltagarna kunde gissa om de fick MDMA eller inte. En av de största utmaningarna i studierna var att säkerställa att deltagare och forskare förblev "blinda" för vilken behandling som gavs. MDMA ger tydliga fysiska och känslomässiga effekter, vilket gjorde det lätt för de flesta deltagare och terapeuter att förstå om de fick MDMA eller placebo.
Försök att lösa detta, som att använda låga doser av MDMA som en aktiv placebo, ledde till andra problem. Deltagare som fick låga doser upplevde ofta obehag, och deras resultat var sämre än de som fick placebo. Detta belyste svårigheten att balansera blindning och terapeutisk effekt, vilket blev ett centralt fokus för FDA-kritik. MAPS (nu Lykos) har diskuterat detta med FDA i flera år och de kom fram till en lösning som de båda trodde var så bra som möjligt.
2. Förändringar i regulatoriska förväntningar
I början av processen hade MAPS och FDA nått en överenskommelse om hur studierna skulle genomföras. MAPS MDMA-studien fick FDA-status som en "Beakthrough-terapi", vilket innebar att MAPS och FDA skulle samarbeta och justera protokollet kontinuerligt för att säkerställa snabbare godkännande. Men när nya personer tog över ledarskapet för FDA:s psykiatriavdelning ändrades flera krav. Till exempel infördes skärpta krav på att ledande terapeuter ska ha MD- eller PhD-titlar och att en läkare ska vara fysiskt närvarande under sessioner istället för att bara vara tillgänglig, som tidigare.
Dessa krav hade inget tydligt stöd i forskningsdata för att förbättra säkerheten eller effektiviteten, utan verkade snarare som ett uttryck för försiktighet. Dessa förändringar ökade kostnaderna och försenade processen ytterligare.
3. Negativa mediaberättelser
Medan MAPS och Lykos fokuserade på att samarbeta med FDA i den sista fasen före inlämning, valde de att gå in i en "tyst mediefas", vilket innebar att de misslyckades med att ta upp kritik i media. De trodde att det var en bluff och att media inte skulle påverka FDA:s bedömning. Kritiska artiklar, särskilt från en organisation som kallar sig Psymposia (och som också är uttalat negativ till kommersialiseringen av psykedelika) väckte tvivel om studiedesignen, terapiprotokollen och säkerheten för MDMA, trots solida kliniska bevis som visar motsatsen.
Ett stort misstag var att inte lyfta fram positiva nyheter under denna period, såsom den holländska statskommitténs bedömning av samma data. Kommittén i Nederländerna drog slutsatsen att MDMA-behandling var effektiv och säker och rekommenderade att den skulle användas i kontrollerade miljöer för PTSD. Utan sådana positiva motberättelser dominerade kritiken den offentliga bilden.
4. FDA och skepsis mot psykoterapi
FDA godkänner mediciner och har aldrig tidigare godkänt ett protokoll som kombinerar medicinering och psykoterapi. MDMA-assisterad terapi bygger på ett specifikt terapeutiskt protokoll, som FDA visade sig vara obekvämt med att granska. Byrån ifrågasatte om terapin ensam kunde förklara resultaten, trots årtionden av data som visar MDMA:s unika terapeutiska potential.
Detta missförstånd av interaktionen mellan substansen och terapin blev en nyckelfaktor i avslaget.
5. Allmänhetens skepsis mot kommersiella samarbeten
MAPS fick kritik för sitt samarbete med Lykos, en kommersiell enhet skapad för att finansiera och skala kliniska prövningar. Kritiker hävdade att MAPS hade "sålt slut" och denna misstro hjälpte till att undergräva förtroendet för processen.
Detta samarbete var dock nödvändigt för att uppfylla de ekonomiska kraven i godkännandeprocessen. Sådana kostnader – vanligtvis miljarder kronor – överstiger vanligtvis vad som kan samlas in enbart genom donationer. Ändå missförstods partnerskapet ofta som en etisk fråga, och detta försvagade allmänhetens stöd.
6. Politiska och byråkratiska hinder
Trots betydande framsteg när det gäller att minska stigmatiseringen kring psykedelika, finns fortfarande kulturella och politiska barriärer. Några medlemmar av FDA:s rådgivande kommitté uttryckte oro över de bredare samhälleliga konsekvenserna av ett sådant godkännande.
Dessutom verkar det som om lägre nivåer av FDA är mer benägna att avvisa kontroversiella behandlingar, delvis av rädsla för att ta ansvar för potentiella negativa resultat. FDA har fått mycket kritik de senaste åren, bland annat för att ha godkänt Alzheimerläkemedlet Aduhelm och smärtstillande preparatet Vioxx, som drogs tillbaka från marknaden efter att det upptäckts öka risken för hjärtinfarkt och stroke. Dessutom har de fått stark kritik för sin hantering av Oxycontin-krisen i USA. Ökad institutionell försiktighet bidrog sannolikt också till beslutet.
Vägen framåt för MDMA-assisterad terapi
Avslaget är ett bakslag, men det är inte slutet. MAPS och Lykos överväger redan hur de ska ta itu med FDA:s oro och genomföra nödvändiga ytterligare studier. Samtidigt ger den internationella utvecklingen hopp. I Nederländerna har myndigheterna redan gått vidare med rekommendationer för användning av MDMA-terapi i kontrollerade miljöer, och Australien har redan godkänt både psilocybin och MDMA för strikt reglerad klinisk användning.
I beslutet betonas också behovet av folkbildning och kulturellt engagemang. MAPS och andra inom området måste arbeta för att återta kontrollen över berättelsen i media och se till att både allmänheten och politiker förstår de solida bevisen som stödjer MDMA-assisterad terapi och den livsavgörande effekt den kan ha.
Vägen till godkännande kan vara längre än förväntat, men målet förblir detsamma: att göra MDMA-assisterad terapi till en allmänt tillgänglig, evidensbaserad behandling för PTSD. Så nu fortsätter resan, inte bara i laboratoriet, utan även i det offentliga rummet, där kultur och vetenskap möts för att forma framtidens medicin.