Hvorfor ble ikke MDMA-assistert terapi for PTSD godkjent av FDA?

Den 9. august 2024 avslo FDA søknaden om at MDMA-assistert terapi skulle bli en godkjent behandling for PTSD. FDAs beslutning kom som et sjokk for mange som har jobbet for å bringe denne lovende behandlingen til pasienter i nød. Hvordan kan hele verden gå fra å tro at dette er løsningen på alle verdens problemer til å tro at alt bare var tull. Til tross for ekstraordinære kliniske resultater som viser effektivitet, belyser avslaget både de vitenskapelige, kulturelle og byråkratiske hindringene som fortsatt står i veien for psykedelisks terapi. For meg virker det som det meste av skriverier rundt dette er veldig overfladisk, tynt og ubalansert. Jeg har fulgt denne prosessen og lyttet til kritikere av MAPS og nøkkelpersoner i prosessen. Her er en gjennomgang av de viktigste årsakene til avslaget, basert på min forståelse av det:

1. Utfordringer med dobbeltblind design

Et av punktene for avslag var at deltakerne kunne gjette om de fikk MDMA eller ikke. En av de største utfordringene i studiene var å sikre at deltakerne og forskerne forble “blinde” for hvilken behandling som ble gitt. MDMA gir tydelige fysiske og emosjonelle effekter, noe som gjorde det lett for de fleste deltakerne og terapeutene å forstå om de fikk MDMA eller placebo.

Forsøk på å løse dette, som å bruke lave doser MDMA som aktiv placebo, førte til andre problemer. Deltakerne som fikk lave doser, opplevde ofte ubehag, og resultatene deres var dårligere enn de som fikk placebo. Dette understreket vanskeligheten med å balansere blinding og terapeutisk effekt, noe som ble et sentralt fokus for FDAs kritikk. Dette har MAPS (nå Lykos) diskutert med FDA i flere år og de kom fram til en løsning de begge mente var så god som mulig.

2. Endringer i regulatoriske forventninger

I starten av prosessen hadde MAPS og FDA kommet til enighet om hvordan studiene skulle gjennomføres. MDMA-studiet til MAPS fikk status av FDA som «Breakthrough therapy», som gjorde at MAPS og FDA skulle samarbeide og justere protokollen fortløpende for å sikre raskere godkjenning. Men da nye personer tok over ledelsen i FDAs psykiatridivisjon, ble flere krav endret. For eksempel ble det innført strengere krav om at ledende terapeuter måtte ha MD- eller PhD-titler, og at en lege måtte være fysisk til stede under øktene i stedet for å kun være tilgjengelig, som det var før.

Disse kravene hadde ingen klar støtte i forskningsdata for å forbedre sikkerhet eller effektivitet, men virket heller som et uttrykk for forsiktighet. Disse endringene økte kostnadene og forsinket prosessen ytterligere.

3. Negative medienarrativer

Mens MAPS og Lykos fokuserte på samarbeidet med FDA i siste fase før innlevering, valgte de å gå inn i en “stille mediefase”, som gjorde at de unnlot å imøtegå kritikk i media. De trodde det var plankekjøring og at media ikke kom til å påvirke FDAs vurdering. Kritiske artikler, spesielt fra en organisasjon som kaller seg Psymposia (og som også er uttalt negative til kommersialisering av psykedelika) fremmet tvil om studienes design, terapiprotokollene og sikkerheten til MDMA, til tross for solid klinisk dokumentasjon som viste det motsatte.

En stor tabbe var å ikke fremheve positive nyheter i denne perioden, som den nederlandske statskomiteens vurdering av samme data. Komiteen i Nederland konkluderte med at MDMA-behandling var effektiv og sikker, og anbefalte at den skulle brukes i kontrollerte omgivelser for PTSD. Uten slike positive motnarrativer dominerte kritikken det offentlige bildet.

4. FDA og skepsis til psykoterapi

FDA godkjenner medisiner og har ikke aldri før godkjent en protokoll som kombinerer medisin og psykoterapi. MDMA-assistert terapi er avhengig av en spesifikk terapeutisk protokoll, som FDA viste seg å være ukomfortabel med å vurdere. Byrået stilte spørsmål ved om terapien alene kunne forklare resultatene, til tross for flere tiår med data som demonstrerer MDMAs unike terapeutiske potensial.

Denne misforståelsen av samspillet mellom substansen og terapien ble en sentral faktor i avslaget.

5. Offentlig skepsis til kommersielle samarbeid

MAPS møtte kritikk for sitt samarbeid med Lykos, en kommersiell enhet opprettet for å finansiere og skalere kliniske studier. Kritikere hevdet at MAPS hadde “solgt seg ut,” og denne mistroen bidro til å svekke tilliten til prosessen.

Dette samarbeidet var imidlertid nødvendig for å møte de økonomiske kravene til godkjenningsprosessen. Slike kostnader – vanligvis milliarder av kroner – overstiger vanligvis det som kan hentes inn via donasjoner alene. Likevel ble partnerskapet ofte misforstått som et etisk problem, og dette svekket offentlig støtte.

6. Politiske og byråkratiske hindringer

Til tross for betydelig fremgang med å redusere stigma rundt psykedelika, eksisterer fortsatt kulturelle og politiske barrierer. Enkelte medlemmer av FDAs rådgivende komité uttrykte bekymring for de bredere samfunnsmessige konsekvensene av en slik godkjenning.

I tillegg virker det som om lavere nivåer i FDA er mer tilbøyelige til å avslå kontroversielle behandlinger, delvis av frykt for å ta ansvar for potensielle negative utfall. FDA har fått mye kritikk de siste årene, blant annet for godkjenning av Alzheimers-medisinen Aduhelm og den smertestillende medisinen Vioxx, som ble trukket fra markedet etter at det ble avdekket økt risiko for hjerteinfarkt og slag. I tillegg har de fått sterk kritikk for håndteringen av Oxycontin-krisen i USA. Økt institusjonell forsiktighet bidro også antageligvis til avgjørelsen.

Veien videre for MDMA-assistert terapi

Avslaget er et tilbakeslag, men det er ikke slutten. MAPS og Lykos vurderer allerede hvordan de kan adressere FDAs bekymringer og gjennomføre nødvendige tilleggsstudier. Samtidig gir den internasjonale utviklingen håp. I Nederland har myndighetene allerede beveget seg fremover med anbefalinger for bruk av MDMA-terapi i kontrollerte omgivelser og Australia har allerede godkjent både psilocybin og MDMA for strengt regulert klinisk bruk.

Beslutningen understreker også behovet for offentlig utdanning og kulturelt engasjement. MAPS og andre i feltet må arbeide for å gjenvinne kontrollen over fortellingen i media og sikre at både publikum og politikere forstår den solide dokumentasjonen som støtter MDMA-assistert terapi og den livsendrende effekten den kan ha.

Veien til godkjenning kan bli lengre enn forventet, men målet forblir det samme: å gjøre MDMA-assistert terapi til en allment tilgjengelig, evidensbasert behandling for PTSD. Så nå fortsetter reisen, ikke bare i laboratoriet, men også i den offentlige sfæren, der kultur og vitenskap møtes for å forme fremtidens medisin.